Em 17 de outubro de 2025, a Kenvue Brands LLC (“Kenvue”) enviou sua resposta à Petição Cidadão protocolada em 22 de setembro de 2025, solicitando alterações na bula ao aviso de gravidez sobre produtos de acetaminofeno, e solicitou que a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) negasse a petição porque as alterações na bula não são apoiadas pela ciência existente que não mostra ligação comprovada entre o uso de acetaminofeno e o autismo.
As alterações propostas na bula voltadas para o consumidor incluem a adição de alegações de um risco aumentado do uso de acetaminofeno durante a gravidez e distúrbios do neurodesenvolvimento, e orientam o uso limitado em termos de dose, duração e frequência. Uma segunda revisão é proposta para a bula profissional para descrever uma associação entre acetaminofeno e distúrbios do neurodesenvolvimento.
A Kenvue acredita fortemente que a instrução existente “se estiver grávida ou amamentando, pergunte a um profissional de saúde antes do uso” é a advertência mais conservadora e apropriada, pois um profissional da saúde é mais capaz de aconselhar as pacientes sobre se tomar acetaminofeno é apropriado com base no quadro clínico exclusivo de suas pacientes.
O resultado final:
- A solicitação de alterações na bula na Petição Cidadão não é apoiada por evidências científicas.
- Considerações convincentes de saúde pública apoiam o aviso de gravidez existente.
- A adoção das revisões da bula propostas seria contrária à lei federal.
A solicitação de alterações na bula não é corroborada por evidências científicas e representaria um desvio inexplicável da posição de longa data da FDA sobre o acetaminofeno durante a gravidez.
- O acetaminofeno é um ingrediente ativo comum em vários medicamentos vendidos com ou sem receita médica.
- A Kenvue tem avaliado continuamente a ciência sobre o uso de acetaminofeno em distúrbios de gravidez e neurodesenvolvimento, incluindo autismo, e não encontrou nenhuma associação causal.
- Por mais de uma década (e recentemente) agosto de 2025a FDA avaliou as evidências científicas e concluiu repetidamente que os dados não apoiam uma associação causal. A FDA também avaliou anteriormente (e rejeitou) a atualização do aviso de gravidez.
- Organizações profissionais líderes analisaram de forma independente a ciência sobre o uso de acetaminofeno em distúrbios de gravidez e neurodesenvolvimento e concordam que a causa não foi estabelecida – Academia Americana de Pediatria, Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas, Sociedade de Medicina Maternal-Fetal e Organização Mundial da Saúde.
Considerações convincentes de saúde pública apoiam o aviso de gravidez existente.
- Considerações significativas de saúde pública, incluindo o risco conhecido de febre alta não tratada e falta de alternativas seguras, pesam fortemente contra a adição de texto que possa desencorajar mulheres grávidas de buscar tratamento clinicamente apropriado.
- O aviso de gravidez existente reconhece que os profissionais de saúde estão em uma posição única para abordar as condições da paciente, históricos médicos e outras considerações. Os profissionais da saúde estão mais bem posicionados para ponderar essas variáveis e fornecer aconselhamento médico personalizado.
- Enviar mulheres grávidas ao profissional da saúde dá a eles a oportunidade de avaliar se a dor de um paciente é uma indicação de algum outro quadro clínico subjacente que possa exigir intervenção médica.
A adoção das revisões da bula propostas seria contrária à lei federal.
- O processo de Petição Cidadão não deve ser usado para contornar o processo de ordem administrativa estabelecido na Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA).
- As alterações propostas na bula devem ser rejeitadas, pois elas interviriam inadequadamente na prática da medicina.