El 17 de octubre de 2025, Kenvue Brands LLC (“Kenvue”) envió su respuesta a la petición ciudadana presentada el 22 de septiembre de 2025 en la que se solicitaban cambios en el etiquetado de advertencia de embarazo sobre productos de paracetamol y solicitó que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. deniegue la petición porque los cambios en el etiquetado no están respaldados por la ciencia existente que no demuestra ningún vínculo probado entre tomar paracetamol y el autismo.
Los cambios propuestos en la ficha técnica para el consumidor incluyen añadir declaraciones de un mayor riesgo de uso del paracetamol durante el embarazo y los trastornos del neurodesarrollo e indicar que el uso sea limitado en términos de dosis, duración y frecuencia. Se propone una segunda revisión del etiquetado profesional para describir una asociación entre el paracetamol y los trastornos del neurodesarrollo.
Kenvue cree firmemente que la indicación existente “si está embarazada o amamantando, pregunte a un profesional sanitario antes de usarlo” es la advertencia más conservadora y apropiada, ya que un profesional de la salud es la persona más adecuada para aconsejar a los pacientes sobre si tomar paracetamol es apropiado en función de la afección médica única de su paciente.
Conclusión:
- La solicitud de etiquetado de la petición ciudadana no está respaldada por la evidencia científica.
- Las consideraciones de salud pública convincentes respaldan la advertencia del embarazo existente.
- La adopción de las revisiones de etiquetado propuestas sería contraria a la ley federal.
La solicitud de etiquetado no está respaldada por la evidencia científica y representaría una desviación inexplicable de la posición de la FDA de larga data sobre el paracetamol durante el embarazo.
- El paracetamol es un ingrediente activo frecuente en múltiples medicamentos de venta sin receta y con receta médica.
- Kenvue ha evaluado de manera constante la ciencia sobre el uso de paracetamol en el embarazo y los trastornos del neurodesarrollo, incluido el autismo, y no ha encontrado ninguna asociación causal.
- Desde hace más de una década, y recientemente el agosto de 2025—la FDA evaluó la evidencia científica y concluyó repetidamente que los datos no respaldan una asociación causal. La FDA también evaluó previamente y rechazó la actualización de la advertencia de embarazo.
- Las organizaciones profesionales líderes han revisado de forma independiente la ciencia sobre el uso de paracetamol en el embarazo y los trastornos del neurodesarrollo y están de acuerdo en que no se ha establecido una causalidad: Academia Americana de Pediatría, Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos, Sociedad para la Medicina Materno-Fetal y la Organización Mundial de la Salud.
Las consideraciones de salud pública convincentes respaldan la advertencia del embarazo existente.
- Las consideraciones importantes de salud pública, incluido el riesgo conocido de fiebre alta no tratada y la falta de alternativas seguras, pesan mucho en contra de añadir un texto que pueda disuadir a las mujeres embarazadas de buscar un tratamiento adecuado desde el punto de vista médico.
- La advertencia de embarazo existente reconoce que los profesionales sanitarios están en una posición única para abordar las enfermedades de los pacientes, los historiales médicos y otras consideraciones. Los profesionales de la salud están mejor posicionados para sopesar estas variables y proporcionar asesoramiento médico personalizado.
- La derivación de las mujeres embarazadas a su profesional de la salud les da la oportunidad de evaluar si el dolor de una paciente es una indicación de alguna otra afección médica subyacente que pueda requerir intervención médica.
La adopción de las revisiones de etiquetado propuestas sería contraria a la ley federal.
- El proceso de petición ciudadana no debe utilizarse para eludir el proceso de orden administrativa establecido en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (“FDCA”).
- Los cambios de etiquetado propuestos deberían rechazarse, ya que intervendrían de forma inadecuada en la práctica de la medicina.
