JP5042222B2 - 外科用ステープラのステープルポケットを形成するシステムおよび方法 - Google Patents

Description

本発明は、ステープルポケットを形成するためのシステムおよび方法に関する。より詳細には、本発明は、外科用ステープラのアンビルにステープルポケットを形成するためのシステムおよび方法に関する。

本願は2005年7月27日に出願された米国仮特許出願第60/703,493号、名称「System and Method for Forming Staple Pockets of a Surgical Stapler」の優先権を主張するものであり、その仮特許出願の内容は、この引用により本明細書に組み込まれる。

外科用ステープラは、通常、ステープルポケットがその中に形成されたアンビルを使用する。ステープルは、ステープルカートリッジから押し出され、組織の一部を通り抜けてステープルポケットに接触し、該ステープルポケットは、ステープルの脚部を受けて該脚部を閉じた位置へと徐々に曲げるように成形される。より具体的には、外科用ステープラのステープル発射機構が発射動作を行うと、ステープルがカートリッジから押し出され、その結果、ステープルの脚部が組織の一部に貫入し、それぞれのステープルポケットへと進む。ステープル発射機構の連続的な動作が、ステープル脚部をステープルポケットの一端内で受け取らせ、ポケットの湾曲した谷部(valley)に沿って滑動させて、ステープルポケットの曲率に従って曲がらせるか、または該曲率に従う形状をとらせる。最終的には、各ステープルの脚部は、組織の一部がステープルの背部(spine)と曲がったステープル脚部との間で保持されるように完全に曲げられるかまたは成形される。

ステープルポケットがそれによって外科用ステープラのアンビル内に従来式に形成される一方法は、コイニング(coining)による。外科用ステープルポケットを形成する従来の方法が直面する一つの問題は、ステープルポケットが十分精密に形成されないこと、たとえば、該ステープルポケットが、外科用ステープラで望まれる位置合わせ、深さ、および平滑度の小さな公差を満足に満たさないことである。また、コイニングは、ステープルポケットを形成するためにアンビル表面から材料を除去するのではなく、ある場所、たとえば、ステープルポケットが形成されるべき場所から、別の場所、たとえば、しばしば、ステープルポケットが形成された後の該ステープルポケットのすぐ周囲の場所へとアンビル材料を動かすかまたは押しやる。さらに、外科用ステープラのアンビル内に外科用ステープルポケットを形成する従来の方法は、アンビルの構造破壊を引き起こし、それによって外科用ステープラに損傷を与え、外科用ステープラの動作に悪影響を与えることがある。さらに、外科用ステープラのアンビル内に外科用ステープルポケットを形成する従来の方法は、非平坦なポケット表面の形成を引き起こし、外科用ステープラの動作を効果のないものにすることもある。さらに、外科用ステープラのアンビル内に外科用ステープルポケットを形成する従来の方法は、異なるかまたは複雑なステープルポケット形状の形成をもたらさないこともある。さらに、外科用ステープラのアンビル内に外科用ステープルポケットを形成する従来の方法は、長期にわたるステープルポケットの十分な一貫性をもたらさないことが、たとえば、コイニングツールは、多数のステープルポケットを形成するために一定期間にわたって使用されるときには次第に摩耗を起こし、その摩耗が、時間とともに、その期間にわたって異なる形状のステープルポケットの形成をまねくことがある。さらに、外科用ステープラのアンビル内に外科用ステープルポケットを形成する従来の方法では、異なるステープルポケット形状が望まれる場合、新しいコイニングツールを設計し、製作し、コイニングデバイス内に設置しなければならないので、ステープルポケットの形状を容易かつ迅速に修正できないこともある。

本発明の諸実施形態例は、たとえば外科用ステープラデバイスのアンビル部分上に、ステープルポケットを形成するシステムおよび方法に関する。一実施形態例では、レーザー加工システムが、外科用ステープラのアンビル上にステープルポケットを形成する一つもしくは複数のレーザービームを放出するように構成されたレーザー放出デバイスを含む。アンビルのステープルポケットは、連続的にまたは同時に形成することができる。外科用ステープラのアンビルは、その動きを制御するために据付機構内に据え付けられ、レーザー放出デバイスは、レーザー加工操作の任意のアスペクト、たとえば、レーザービームの強度やアンビルに対するレーザー放出デバイスの動きなどを制御できる、制御モジュールによって制御される。制御モジュールは、該制御モジュールの動作に関する命令を与えるソフトウェアを含むプロセッサとすることができ、ステープルポケットに対応するパラメータ、たとえば、形状や配置などを入力するユーザによってプログラム可能なものとすることができる。

ステープルポケットを形成するシステムおよび方法について以下に説明する。本発明の諸実施形態例では、システムおよび方法は、外科用ステープラのアンビル上にステープルポケットを形成するためのものである。本明細書では、本発明の諸実施形態例を、一例として外科用ステープラのアンビル上へのステープルポケットの形成に関して説明するが、やはり本発明の諸実施形態例を使用して、外科用デバイスの他の部分上または他のタイプの外科用デバイス上にステープルポケットを形成することもできることを理解すべきである。

本発明の一実施形態例によればステープルポケットはレーザーによって形成される。図１ａはレーザー加工システム１０の諸コンポーネントの一部を概略的に示す図である。たとえば、図１ａは、一つのレーザービーム１０２(または一つよりも多くのレーザービーム１０２)を放出するように構成されたレーザー放出デバイス１００を示す。アンビルのステープルポケットは、単一のレーザービーム１０２によって連続的に、または一連のレーザービーム１０２によって同時に形成することができる。レーザー放出デバイス１００は、一実施形態例によれば、ＣＯ_２タイプのレーザー放出デバイスとすることができる。被加工物１０４、たとえば外科用ステープラのアンビルは、該被加工物１０４の動きを制御するために据付機構１０６内に据え付けられる。レーザー放出デバイス１００は、レーザー加工操作の任意のアスペクトを制御できる制御モジュール１０８によって制御される。たとえば制御モジュール１０８は、レーザービーム１０２の強度ならびに被加工物１０４に対するレーザー放出デバイス１００の動きを制御することができる。制御モジュール１０８は、該制御モジュール１０８の動作に関する命令を与えるソフトウェアを含むプロセッサとすることができる。一実施形態例では、制御モジュール１０８は、ステープルポケットに対応するパラメータ、たとえば、形状や配置などを入力するユーザによってプログラム可能である。

本発明の諸実施形態例による、外科用ステープラのアンビル内にステープルポケットを形成するためのレーザーの使用は、そのようなステープルポケットを形成する従来の方法に勝る利点をもたらすことができる。たとえば、外科用ステープラのアンビル内にステープルポケットを形成するためのレーザーの使用は、外科用ステープルポケットを形成する従来の方法によって可能な精度レベルに比べてより精密に形成されるべきステープルポケットを提供することができる。たとえば、ステープルポケットをコイニングする従来の方法は、ある場所、たとえば、ステープルポケットが形成されるべき場所から、別の場所、たとえば、ステープルポケットが形成された後の該ステープルポケットのすぐ周囲の場所へと、アンビル材料を動かすかまたは押しやる。ゆえに、アンビル材料は、アンビル上のさまざまな場所、たとえば、ステープルポケットの縁部の周りに蓄積させられ、それによってこの場所に材料のリップ(lip)を形成することがある。材料のこの蓄積は、蓄積した材料がステープル脚部をアンビルに当てて閉じるのを妨げることがあるので、アンビルの動作に悪影響を与えるおそれがある。また、アンビル材料のこの蓄積は、ステープルポケット内の非平坦または非平滑表面の原因となるおそれもある。

対照的に、レーザーを用いてアンビル内にステープルポケットを形成することによって、アンビルの材料は、単にアンビル上の別の場所へと移動させられるのではなく、レーザーによってアンビルから除去される。ゆえに、アンビルの動作を妨げるおそれのある蓄積材料がアンビル上に残らない。さらに、ステープルポケットを形成するためのレーザーの使用は、ステープルポケットの互いに対する位置合わせ、ステープルポケットの深さおよび曲率、ステープルポケット内の表面の平滑度などに関して小さいかもしくは厳しい公差に従って形成されるべきステープルポケットを提供する。特に外科用ステープラに関して、一般的に外科用器具の小型化が進んでいるので、この高い精度は、そのような外科用器具が所望のとおりに動作することを保証するためにますます重要となっている。

図１ｂは、レーザーによって形成できる、外科用ステープラのアンビル上のステープルポケット配置の一部分の上面図である。明瞭にするために、ステープルポケット配置は、ナイフスロットの片側、たとえば上側で示されている。図１ｂは、長方形状の、平行な列に配置されたステープルポケットを示す。また、本発明の諸実施形態例のレーザー加工方法を用いて、他のステープルポケット配置およびステープルポケット形状を提供することができる。たとえば図２ａは、外科用ステープラのアンビル上のステープルポケット配置の底面斜視図である。このステープルポケット配置は、峡谷部(canyon)の底の近くでは急勾配で、峡谷壁の残りの部分では浅い角度に変わる峡谷壁を使用する。図２ｂは、図２ａに示したステープルポケットの一部分の断面図である。図２ｂは、ステープル脚部が閉じた位置へと曲げられる前の、該ステープル脚部が、たとえば、垂直方向に移動して、ステープルポケット内で受けられている様子を示す。図２ａおよび図２ｂに示される２５.４度という角度は、アンビル表面の平面に対するステープルポケットの表面の角度、たとえば、ステープル脚部が初めにステープルポケットの長手方向縁部から約０.００５インチの場所でステープルポケット内に受けられるときにステープル脚部がそれに沿って滑動する表面の傾斜角度である。

レーザー加工方法を用いて提供できる他のステープルポケット配置が、図３ａおよび図３ｂに示されている。図３ａは、外科用ステープラのアンビル上の他のステープルポケット配置の底面斜視図である。このステープルポケット配置は、やはり、峡谷部の底の近くでは急勾配で、峡谷壁の残りの部分では浅い角度に変わる峡谷壁を使用する。図３ｂは、図３ａに示したステープルポケットの一部分の断面図である。図３ｂは、ステープル脚部が閉じた位置へと曲げられる前の、該ステープル脚部が、たとえば、垂直方向に移動して、ステープルポケット内で受けられている様子を示す。図３ａおよび図３ｂに示される３７.４度という角度は、アンビル表面の平面に対するステープルポケットの表面の角度、たとえば、ステープル脚部が初めにステープルポケットの長手方向縁部から約０.００５インチの場所でステープルポケット内に受けられるときにステープル脚部がそれに沿って滑動する表面の傾斜角度である。

レーザー加工方法を用いて提供できる他のステープルポケット配置が図４に示されている。図４は、外科用ステープラのアンビル上のステープルポケット配置の一部分の上面図である。この配置では、ナイフスロットの両側に配置された、ステープルポケットの三つの長手方向列がある。言うまでもなく、本発明の諸実施形態例によれば、任意のステープルポケット形状および配置をレーザーによって形成できることを理解すべきである。

さらに、外科用ステープラのアンビル内にステープルポケットを形成するためのレーザーの使用は、また、製造の間にアンビルが損傷を受ける可能性をレーザーの使用によって低減できるという点で、ステープルポケットを形成する従来の方法に比べて利点をもたらすことができる。前述のように、外科用ステープラのアンビル内に外科用ステープルポケットを形成する従来の方法、たとえば、コイニングは、ステープルポケットのある場所でアンビル材料を変位させるためにコイニングツールによってアンビルに加わる巨大な力が原因で、アンビルの構造破壊を引き起こすおそれがある。これらの構造破壊は、アンビルが外科用ステープラに組み込まれる前に検出されない場合、たとえば、使用の間にアンビルを故障させることによって、外科用ステープラの動作に悪影響を与えるおそれがある。アンビルが外科用ステープラに組み込まれる前にこれらの構造破壊が検出される場合、アンビルを廃棄する必要があるので、材料が無駄になり、製造コストが増大することになる。対照的に、外科用ステープラのアンビル内にステープルポケットを形成するためのレーザーの使用は、構造破壊の形成およびアンビルの他のタイプの損傷を防ぐことができる。

さらに、本発明の諸実施形態例による、外科用ステープラのアンビル内にステープルポケットを形成するためのレーザーの使用は、外科用ステープラのアンビル内での異なるまたは複雑なステープルポケット形状の形成をもたらすことができる。ステープルポケットを形成するためには、ステープルポケットの場所のアンビル材料を該ステープルポケットの場所から運び出さなければならず、また、アンビル材料の弾性特性が材料を移動できる程度を制限することがあるので、前述のように、外科用ステープラのアンビル内に外科用ステープルポケットを形成する従来の方法は、一部のステープルポケット形状の形成をもたらさないことがある。対照的に、外科用のステープラのアンビル内にステープルポケットを形成するためのレーザーの使用は、単に材料をアンビル上の異なる場所に移動するのではなく、材料をアンビルから除去し、したがってアンビル材料の弾性特性によって制限されない可能性がある。その結果、従来のステープルポケット形成方法によって形成できない形状のステープルポケットを、レーザーによって形成することができる。

図５および図６は、本発明のさまざまな実施形態例によって形成できる、異なるステープルポケット形状および配置のいくつかを示す。たとえば図５は、外科用ステープラのアンビル上のステープルポケット配置の上面図である。各ステープルポケット１１０は、一実施形態例によれば、上方から見たときに概ね三角形状のものとすることができる。あるいは図６に示されるように、各ステープルポケット１１０は、別の実施形態例によれば、上方から見たときに「自転車の座部」に似た形状を有する、たとえば、全体的に三角形で、その側部に沿って一連の凸状および凹状曲線を有することもできる。また、他の形状も用いることができ、任意の数のステープルポケット列を外科用ステープラのアンビル上に形成することができる。図５および図６に示されるステープルポケット１１０が、ステープル脚部がそこで受けられる長手方向端部のところで比較的幅広であるので、これらのステープルポケット形状は、たとえば、アンビルを有する外科用ステープラの第１のジョーとステープルを発射するように構成されたカートリッジを有する外科用ステープラの第２のジョーとの間の位置合わせ不良が原因でステープル脚部がステープルポケットから外れる可能性をなくすか、または少なくとも最小限に抑えることができるという点で、他のステープルポケット形状に勝る利点をもたらすことができる。前述および他のステープルポケット形状ならびに配置の他の態様は、2005年7月27日に出願された米国仮特許出願第60/703,262号、名称「Staple Pocket Arrangement for Surgical Stapler」、および2006年7月27日に出願された米国特許出願第 号、名称「Staple Pocket Arrangement for Surgical Stapler」にさらに詳細に記載されており、それらの内容は、この引用によって本明細書に組み込まれる。

図５および図６に示されるこれらのステープルポケットの形状ならびに配置は、隣接した第２のステープルポケット列と入れ子式に配置されるべきステープルポケット列を提供する。たとえば図５および図６に示されるように、入れ子式に配置されたステープルポケット間の距離は、アンビルの全幅を最小限に抑えるために比較的小さい。これらのステープルポケットを形成するためのレーザーの使用は、レーザーによってステープルポケットを精密に形成できるので、達成されるべき、入れ子式に配置されたステープルポケット間のこの比較的小さな幅を提供する。比較すると、従来のステープルポケット形成方法では、ステープルポケットの第１のものを形成するコイニングツールがアンビル材料を隣接ステープルポケット内へと動かすかまたは押し込むことがあるので、さもなければ、隣接ステープルポケット間に残ることが意図される少量のアンビル材料が、両方のステープルポケットを同時に形成するコイニングツールによって該アンビル材料に加えられる力により破壊されることがあるので、入れ子式に配置されたステープルポケット間の比較的小さな幅は達成不可能な場合がある。さらに、ステープルポケットを形成するためのレーザーの使用は、ステープルポケット内に平滑な表面を提供して、ステープル脚部がステープルポケットの表面に沿って移動するときに引っ掛かるかまたは曲がる可能性を低減し、したがってステープルが適正に閉じられる可能性を改善することができる。

外科用ステープラのアンビル内にステープルポケットを形成するためのレーザーの使用は、また、レーザーの使用が長期にわたって一貫した形状で形成されるべきステープルポケットを提供できるという点で、ステープルポケットを形成する従来の方法に比べて利点をもたらすことができる。前述のように、一定期間にわたるコイニングツールの使用が、該コイニングツールの形状を変化させる摩耗を該コイニングツールに起こさせるので、外科用ステープラのアンビル内に外科用ステープルポケットを形成する従来の方法は、長期にわたるステープルポケットの十分な一貫性をもたらさないことがある。ゆえに、コイニングツールの耐用期間の初期に該コイニングツールによって形成されるステープルポケットは、第１の形状を有することがあり、一方、該コイニングツールの耐用期間の後期に、たとえば、該コイニングツールが摩耗を起こして形状変化した後に該コイニングツールによって形成されるステープルポケットは、第１の形状とは異なる第２の形状を有することがある。対照的に、レーザー放出デバイスから放出されるレーザービームは、レーザーが何回使用されるかにかかわらず、一貫してアンビル材料に適用することができ、ゆえに、外科用ステープラのアンビル内にステープルポケットを形成するためのレーザーの使用は、レーザーによって形成される連続したステープルポケットが一貫した形状を有することを保証する。

さらに、外科用ステープラのアンビル内にステープルポケットを形成するためのレーザーの使用は、製造の間に容易に、迅速に、かつ／または安価に修正されるべきステープルポケット形状を提供することができる。前述のように、外科用ステープラのアンビル内に外科用ステープルポケットを形成する従来の方法では、異なるステープルポケット形状が望まれる場合、新しいコイニングツールを設計し、製作し、コイニングデバイス内に設置しなければならないので、ステープルポケットの形状を容易に、迅速に、かつ／または安価に修正できないことがある。ゆえに、ステープルポケットの形状の変更が望まれる場合、新しいコイニングツールを作り出すために、かなりの時間および労力を費やさなければならない。対照的に、レーザー放出デバイス１００の動作は、制御モジュール１０８のソフトウェアによって制御され、ステープルポケットの形状の変更は、ソフトウェアの変更によって達成することもでき、または、制御モジュール１０８がステープルポケットの形状に対応するユーザ入力を受け取るように構成される実施形態例では、ステープルポケットのさまざまな形状パラメータをソフトウェアに与えるユーザによって達成することもできる。

レーザー放出デバイス１００の代わりに他の機械加工デバイスを提供できることを理解すべきである。たとえば、材料を変位させる機械加工デバイス、たとえばコイニングデバイスではなく、機械加工プロセスの間に材料を除去する機械加工デバイスを提供することができる。そのような機械加工デバイスの例には、ＥＤＭ(放電加工：Electrical Discharge Machining)デバイスや、プラズマエッチングデバイスなどが含まれる。

本発明の一実施形態例によるレーザー加工システムの諸コンポーネントの一部の略図である。 本発明の一実施形態例によって形成できる、外科用ステープラのアンビル上のステープルポケット配置の一部分の上面図である。 本発明の一実施形態例によって形成できる、外科用ステープラのアンビル上のステープルポケット配置の底面斜視図である。 図２ａに示したステープルポケットの一部分の断面図である。 本発明の一実施形態例によって形成できる、外科用ステープラのアンビル上の他のステープルポケット配置の底面斜視図である。 図３ａに示したステープルポケットの一部分の断面図である。 本発明の一実施形態例によって形成できる、外科用ステープラのアンビル上の他のステープルポケット配置の一部分の上面図である。 本発明の一実施形態例による、外科用ステープラのアンビル上のステープルポケット配置の上面図である。 本発明の一実施形態例によって形成できる、外科用ステープラのアンビル上のステープルポケット配置の上面図である。

符号の説明

１０ レーザー加工システム
１００ レーザー放出デバイス
１０２ レーザービーム
１０４ 被加工物
１０６ 据付機構
１０８ 制御モジュール
１１０ ステープルポケット

Claims (13)

1. ステープルポケットを形成する方法であって、
   被加工物を据え付けるステップと、
   該被加工物にレーザービームを放出するステップと、
   該レーザービームにより、該被加工物の長手方向軸に沿って入れ子式の配置でステープルポケットを該被加工物に形成するステップと
   を含み、
   該入れ子式の配置は、
   第１の行に配置された第１のステープルポケットであって、該第１のステープルポケットは、該長手方向軸に沿って配置された近位凹部および遠位凹部を有する、第１のステープルポケットと、
   第２の行に配置された第２のステープルポケットであって、該第２のステープルポケットは、該長手方向軸に沿って配置された近位凹部および遠位凹部を有し、該第２の行は、該第１の行と平行である、第２のステープルポケットと
   を含み、
   該第１のステープルポケットの遠位凹部の中央部分は、該長手方向軸と直交する方向において、該第２のステープルポケットの近位凹部の中央部分と整列している、方法。
2. 前記被加工物は、外科用ステープラのアンビルである、請求項１に記載の方法。
3. 前記被加工物を動かすステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記形成するステップは、実質的に三角形状のステープルポケット凹部および自転車の座部形状のステープルポケット凹部のうちの一つを前記被加工物に形成することを含み、該自転車の座部形状のステープルポケット凹部は、概ね三角形であり、周辺輪郭を有し、該周辺輪郭は、凹部と凸部とを含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記ステープルポケット凹部を被加工物に形成することは、連続的に実施される、請求項４に記載の方法。
6. 前記ステープルポケット凹部を被加工物に形成することは、複数のレーザービームを同時に放出することによって同時に実施される、請求項４に記載の方法。
7. 制御モジュールによって前記レーザービームの放出を制御するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
8. 前記制御するステップは、前記レーザービームの強度を制御することを含む、請求項７に記載の方法。
9. 前記制御するステップは、前記被加工物に対する前記レーザービームの動きを制御することを含む、請求項７に記載の方法。
10. 前記制御モジュールの動作に対する命令を提供するステップをさらに含み、
    該制御モジュールは、ソフトウェアを含むプロセッサである、請求項７に記載の方法。
11. 前記制御モジュールをユーザがプログラムするステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記プログラムするステップは、前記ユーザから入力パラメータを受け取ることをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
13. 前記ユーザから入力パラメータを受け取るステップは、前記ステープルポケットの形状および配置のうちの少なくとも一つを受け取ることを含む、請求項１１に記載の方法。

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